API 會(huì)標(biāo)許可：制造商需滿足 API Q1 質(zhì)量管理體系（運(yùn)行≥4 個(gè)月）與對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范，通過(guò)審核后可在產(chǎn)品上使用 API 會(huì)標(biāo)，證明產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

費(fèi)用影響因素與省錢要點(diǎn)

核心影響因素

產(chǎn)品規(guī)范數(shù)量與復(fù)雜度（如 6A 比 6D 費(fèi)用更高）。

企業(yè)規(guī)模與現(xiàn)有體系成熟度（ISO 9001 基礎(chǔ)可降咨詢與整改費(fèi)）。

審核天數(shù)（規(guī)模大 / 多產(chǎn)品會(huì)增加 1–2 人?天）。

省錢建議

先做 ISO 9001 再升級(jí) Q1，縮短體系周期與咨詢費(fèi)。

集中申請(qǐng)同現(xiàn)場(chǎng)多產(chǎn)品，享申請(qǐng)費(fèi)疊加優(yōu)惠。

優(yōu)先選本地 API 認(rèn)可機(jī)構(gòu)，降低溝通與差旅成本。

把握 11–12 月發(fā)證窗口，減免次年首規(guī)范年費(fèi)。

申請(qǐng)?zhí)峤慌c文件評(píng)審（1–2 個(gè)月）

提交申請(qǐng)：在線上傳英文申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品資料，繳納申請(qǐng)費(fèi)（產(chǎn)品規(guī)范約 4000 美元）。

文件評(píng)審：API 或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)審核體系文件與產(chǎn)品資料，重點(diǎn)核查 Q1 要素覆蓋度、標(biāo)準(zhǔn)符合性、記錄可追溯性，出具不符合項(xiàng)整改意見。

閉環(huán)整改：針對(duì)意見制定糾正措施，提交修訂文件，直至文件評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。

監(jiān)督與維持（3 年周期）

年度監(jiān)督：每年 1 次監(jiān)督審核，核查體系運(yùn)行與產(chǎn)品合規(guī)性，確保標(biāo)志使用合規(guī)。

換證復(fù)評(píng)：證書到期前 3–6 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)評(píng)，流程同新申請(qǐng)，需重新文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試。

標(biāo)志管理：嚴(yán)格按許可范圍使用 API 會(huì)標(biāo)，不得超范圍標(biāo)注，定期向 API 報(bào)備標(biāo)志使用情況