嚴格的審核與監(jiān)督

申請階段：企業(yè)需提交產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報告，API 會委托第三方實驗室進行產(chǎn)品驗證。

獲證后：API 會進行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標準，若違規(guī)會暫?；虺蜂N認證資格。

體系搭建與運行 ??

按 API Q1（制造）或 Q2（服務(wù)）建立文件化質(zhì)量體系，包含質(zhì)量手冊（英文版）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單；同時滿足對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范的特殊要求（如材料、熱處理、無損檢測、壓力試驗等）。

體系至少穩(wěn)定運行 4–6 個月，完成內(nèi)審與管理評審，留存完整的生產(chǎn)、檢驗、采購、追溯記錄；關(guān)鍵設(shè)備與計量器具完成校準 / 檢定并在有效期內(nèi)。

常見卡點與應(yīng)對

文審反復(fù)退回：提前對標 API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標準的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點核查關(guān)鍵工序、檢驗記錄、追溯鏈、會標使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強進貨檢驗與過程控制，關(guān)鍵試驗項目留存目擊記錄，必要時委托 API 認可的實驗室進行預(yù)檢測。

提交與審核要點

語言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報告、證書需清晰可辨，編號，版本受控。

文審階段：API 總部在提交后約 2 個月內(nèi)完成文審，重點核查質(zhì)量手冊是否覆蓋 Q1 條款、產(chǎn)品范圍是否明確、設(shè)計包是否完整；需及時響應(yīng)修訂意見，直至文審?fù)ㄟ^。

現(xiàn)場審核：審核員會驗證體系運行、產(chǎn)品一致性、記錄完整性、會標使用控制；必要時抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗；不合格項（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗證關(guān)閉。

持續(xù)監(jiān)督：獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄，包括內(nèi)審 / 管評、生產(chǎn) / 檢驗記錄、會標使用臺賬、設(shè)備校準 / 人員資質(zhì)更新等。