標準的性
API 標準由行業(yè)專家、企業(yè)代表、監(jiān)管機構共同制定,更新頻率高,能緊跟行業(yè)技術發(fā)展和環(huán)保要求,被全球多數(shù)國家采納為行業(yè)參考標準。
體系搭建與運行 ??
按 API Q1(制造)或 Q2(服務)建立文件化質(zhì)量體系,包含質(zhì)量手冊(英文版)、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單;同時滿足對應產(chǎn)品規(guī)范的特殊要求(如材料、熱處理、無損檢測、壓力試驗等)。
體系至少穩(wěn)定運行 4–6 個月,完成內(nèi)審與管理評審,留存完整的生產(chǎn)、檢驗、采購、追溯記錄;關鍵設備與計量器具完成校準 / 檢定并在有效期內(nèi)。
現(xiàn)場審核(會標認證通常為一次現(xiàn)場;Q1/Q2 體系常分階段) ??
會標認證:API 指派審核員進行一次現(xiàn)場審核,覆蓋 Q1 體系運行、產(chǎn)品設計 / 采購 / 生產(chǎn) / 檢驗 / 試驗的一致性、記錄完整性、會標使用控制等;必要時抽取樣品復檢或目擊試驗。
Q1/Q2 體系認證:通常分階段審核(Stage 1/2),Stage 1 確認文件與范圍,Stage 2 驗證現(xiàn)場運行與記錄,兩階段間隔不超過 6 個月;審核后出具不符合項報告(NCR)。
整改與發(fā)證 ?
對 NCR 制定糾正 / 糾正措施并驗證關閉,提交英文版整改報告與證據(jù)至 API 總部;API 復核通過后頒發(fā)證書,授權使用 API 會標(認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品)。
若整改不通過,可能暫停申請或要求補充審核。

