嚴(yán)格的審核與監(jiān)督

申請階段：企業(yè)需提交產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報告，API 會委托第三方實驗室進(jìn)行產(chǎn)品驗證。

獲證后：API 會進(jìn)行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，若違規(guī)會暫?；虺蜂N認(rèn)證資格。

API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為例）采用 “定標(biāo)→建體系→線上申請→文審→現(xiàn)場審核→整改→發(fā)證→持續(xù)監(jiān)督” 的閉環(huán)流程，官方通過 myCerts 門戶受理，全程以英文提交并遵循 API Q1 與對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范，證書有效期通常 3 年，需年度監(jiān)督與換證審核

體系搭建與運行 ??

按 API Q1（制造）或 Q2（服務(wù)）建立文件化質(zhì)量體系，包含質(zhì)量手冊（英文版）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單；同時滿足對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范的特殊要求（如材料、熱處理、無損檢測、壓力試驗等）。

體系至少穩(wěn)定運行 4–6 個月，完成內(nèi)審與管理評審，留存完整的生產(chǎn)、檢驗、采購、追溯記錄；關(guān)鍵設(shè)備與計量器具完成校準(zhǔn) / 檢定并在有效期內(nèi)。

現(xiàn)場審核（會標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場；Q1/Q2 體系常分階段） ??

會標(biāo)認(rèn)證：API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場審核，覆蓋 Q1 體系運行、產(chǎn)品設(shè)計 / 采購 / 生產(chǎn) / 檢驗 / 試驗的一致性、記錄完整性、會標(biāo)使用控制等；必要時抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗。

Q1/Q2 體系認(rèn)證：通常分階段審核（Stage 1/2），Stage 1 確認(rèn)文件與范圍，Stage 2 驗證現(xiàn)場運行與記錄，兩階段間隔不超過 6 個月；審核后出具不符合項報告（NCR）。