線上申請與繳費 ??

注冊 API myCerts 賬號，在線填寫申請表、簽署認證協(xié)議，提交英文版質(zhì)量手冊、產(chǎn)品清單、生產(chǎn)地址、聯(lián)系人等資料；繳納申請費、審核費等（以 API 當期報價為準）。

申請?zhí)峤缓?，API 會在約 2 個月內(nèi)完成文審（質(zhì)量手冊與體系文件審核），期間需及時響應修訂意見，直至文審通過。

整改與發(fā)證 ?

對 NCR 制定糾正 / 糾正措施并驗證關閉，提交英文版整改報告與證據(jù)至 API 總部；API 復核通過后頒發(fā)證書，授權使用 API 會標（認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品）。

若整改不通過，可能暫停申請或要求補充審核。

持續(xù)監(jiān)督與換證 ??

獲證后按 API 要求接受年度監(jiān)督審核、不定期飛行檢查，確保體系持續(xù)有效、產(chǎn)品一致性與會標規(guī)范使用。

證書到期前 9 個月可通過 myCerts 提交換證申請，完成換證審核以維持證書有效性。

常見卡點與應對

文審反復退回：提前對標 API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結構清晰、條款覆蓋完整、術語統(tǒng)一，由熟悉 API 標準的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點核查關鍵工序、檢驗記錄、追溯鏈、會標使用控制，提前關閉潛在問題。

樣品復檢不合格：加強進貨檢驗與過程控制，關鍵試驗項目留存目擊記錄，必要時委托 API 認可的實驗室進行預檢測。