定標(biāo)與范圍界定 ??
確定認(rèn)證類型:API Q1 體系(制造)/ Q2 體系(服務(wù))、API 會標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證(如 API 6A/5CT/7K 等)、服務(wù)認(rèn)證(如 API 7-1)。
明確產(chǎn)品型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、關(guān)鍵工序、檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)版本;列出需覆蓋的 API 規(guī)范清單,避免超范圍申請。
現(xiàn)場審核(會標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場;Q1/Q2 體系常分階段) ??
會標(biāo)認(rèn)證:API 指派審核員進行一次現(xiàn)場審核,覆蓋 Q1 體系運行、產(chǎn)品設(shè)計 / 采購 / 生產(chǎn) / 檢驗 / 試驗的一致性、記錄完整性、會標(biāo)使用控制等;必要時抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗。
Q1/Q2 體系認(rèn)證:通常分階段審核(Stage 1/2),Stage 1 確認(rèn)文件與范圍,Stage 2 驗證現(xiàn)場運行與記錄,兩階段間隔不超過 6 個月;審核后出具不符合項報告(NCR)。
整改與發(fā)證 ?
對 NCR 制定糾正 / 糾正措施并驗證關(guān)閉,提交英文版整改報告與證據(jù)至 API 總部;API 復(fù)核通過后頒發(fā)證書,授權(quán)使用 API 會標(biāo)(認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品)。
若整改不通過,可能暫停申請或要求補充審核。
申請 API 認(rèn)證(以 API Q1 體系 + 會標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為最常見組合)需按官方 myCerts 門戶提交全套英文版資料,核心分為企業(yè)基本信息、Q1 體系文件、產(chǎn)品技術(shù)包、人員 / 設(shè)備 / 檢測證據(jù)、申請與繳費憑證五類;服務(wù)類(如 API Q2/7-1)則替換為服務(wù)方案與過程記錄。???

