API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為例）采用 “定標(biāo)→建體系→線上申請→文審→現(xiàn)場審核→整改→發(fā)證→持續(xù)監(jiān)督” 的閉環(huán)流程，官方通過 myCerts 門戶受理，全程以英文提交并遵循 API Q1 與對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范，證書有效期通常 3 年，需年度監(jiān)督與換證審核

現(xiàn)場審核（會標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場；Q1/Q2 體系常分階段） ??

會標(biāo)認(rèn)證：API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場審核，覆蓋 Q1 體系運(yùn)行、產(chǎn)品設(shè)計 / 采購 / 生產(chǎn) / 檢驗(yàn) / 試驗(yàn)的一致性、記錄完整性、會標(biāo)使用控制等；必要時抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)。

Q1/Q2 體系認(rèn)證：通常分階段審核（Stage 1/2），Stage 1 確認(rèn)文件與范圍，Stage 2 驗(yàn)證現(xiàn)場運(yùn)行與記錄，兩階段間隔不超過 6 個月；審核后出具不符合項(xiàng)報告（NCR）。

常見卡點(diǎn)與應(yīng)對

文審反復(fù)退回：提前對標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點(diǎn)核查關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)記錄、追溯鏈、會標(biāo)使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)與過程控制，關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目留存目擊記錄，必要時委托 API 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢測。

核心材料清單（Q1 + 會標(biāo)認(rèn)證，按類別整理）

材料類別 關(guān)鍵文件 / 證據(jù) 用途與要求

企業(yè)基本信息與申請 營業(yè)執(zhí)照 / 注冊證明、組織架構(gòu)圖、申請范圍清單（產(chǎn)品型號 / 規(guī)格 / 生產(chǎn)地址）、myCerts 在線申請表、認(rèn)證協(xié)議、繳費(fèi)憑證 英文版；范圍清晰，地址與生產(chǎn)場地一致；繳費(fèi)后啟動文審

Q1 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量手冊（英文版）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單、受控文件清單、內(nèi)審 / 管理評審報告與記錄、風(fēng)險與機(jī)遇識別 / 應(yīng)對、會標(biāo)使用控制程序 覆蓋 API Q1 全部條款；體系穩(wěn)定運(yùn)行≥4 個月，完成內(nèi)審 / 管評；會標(biāo)使用需閉環(huán)管控

產(chǎn)品技術(shù)包（設(shè)計統(tǒng)包） 設(shè)計計劃、圖紙 / BOM、材料標(biāo)準(zhǔn)、工藝路線、關(guān)鍵工序控制、設(shè)計驗(yàn)證 / 確認(rèn)報告、產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A/5CT/7K 等）英文版 證明設(shè)計合規(guī)與可制造性；必要時提供第三方驗(yàn)證報告

人員 / 設(shè)備 / 檢測證據(jù) 關(guān)鍵崗位資質(zhì)（焊接、NDT、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）、設(shè)備清單與校準(zhǔn) / 檢定證書、檢測 / 試驗(yàn)程序與記錄、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)（如適用）、樣品測試 / 目擊試驗(yàn)報告 NDT 人員持證有效；設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)；試驗(yàn)記錄可追溯、可復(fù)核

生產(chǎn)與一致性證據(jù) 采購 / 來料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡、關(guān)鍵工序記錄、成品檢驗(yàn) / 試驗(yàn)報告、不合格品處理記錄、追溯臺賬 覆蓋認(rèn)證范圍的典型批次；記錄完整、可追溯，與圖紙 / 標(biāo)準(zhǔn)一致