嚴(yán)格的審核與監(jiān)督

申請(qǐng)階段：企業(yè)需提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告，API 會(huì)委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。

獲證后：API 會(huì)進(jìn)行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，若違規(guī)會(huì)暫?；虺蜂N認(rèn)證資格。

現(xiàn)場(chǎng)審核（會(huì)標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場(chǎng)；Q1/Q2 體系常分階段） ??

會(huì)標(biāo)認(rèn)證：API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，覆蓋 Q1 體系運(yùn)行、產(chǎn)品設(shè)計(jì) / 采購 / 生產(chǎn) / 檢驗(yàn) / 試驗(yàn)的一致性、記錄完整性、會(huì)標(biāo)使用控制等；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)。

Q1/Q2 體系認(rèn)證：通常分階段審核（Stage 1/2），Stage 1 確認(rèn)文件與范圍，Stage 2 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行與記錄，兩階段間隔不超過 6 個(gè)月；審核后出具不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）。

持續(xù)監(jiān)督與換證 ??

獲證后按 API 要求接受年度監(jiān)督審核、不定期飛行檢查，確保體系持續(xù)有效、產(chǎn)品一致性與會(huì)標(biāo)規(guī)范使用。

證書到期前 9 個(gè)月可通過 myCerts 提交換證申請(qǐng)，完成換證審核以維持證書有效性。

提交與審核要點(diǎn)

語言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報(bào)告、證書需清晰可辨，編號(hào)，版本受控。

文審階段：API 總部在提交后約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審，重點(diǎn)核查質(zhì)量手冊(cè)是否覆蓋 Q1 條款、產(chǎn)品范圍是否明確、設(shè)計(jì)包是否完整；需及時(shí)響應(yīng)修訂意見，直至文審?fù)ㄟ^。

現(xiàn)場(chǎng)審核：審核員會(huì)驗(yàn)證體系運(yùn)行、產(chǎn)品一致性、記錄完整性、會(huì)標(biāo)使用控制；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)；不合格項(xiàng)（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗(yàn)證關(guān)閉。

持續(xù)監(jiān)督：獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄，包括內(nèi)審 / 管評(píng)、生產(chǎn) / 檢驗(yàn)記錄、會(huì)標(biāo)使用臺(tái)賬、設(shè)備校準(zhǔn) / 人員資質(zhì)更新等。