嚴(yán)格的審核與監(jiān)督

申請(qǐng)階段：企業(yè)需提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告，API 會(huì)委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。

獲證后：API 會(huì)進(jìn)行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，若違規(guī)會(huì)暫停或撤銷認(rèn)證資格。

常見誤區(qū)

API 認(rèn)證≠政府強(qiáng)制認(rèn)證：它是行業(yè)自律性認(rèn)證，但國際市場(chǎng)認(rèn)可度，等同于 “質(zhì)量通行證”。

API 會(huì)標(biāo)使用有嚴(yán)格限制：僅能用于認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，且需在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、宣傳材料中規(guī)范標(biāo)注，不得超范圍使用。

常見卡點(diǎn)與應(yīng)對(duì)

文審反復(fù)退回：提前對(duì)標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。

現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點(diǎn)核查關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)記錄、追溯鏈、會(huì)標(biāo)使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)與過程控制，關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目留存目擊記錄，必要時(shí)委托 API 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢測(cè)。

申請(qǐng) API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會(huì)標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為最常見組合）需按官方 myCerts 門戶提交全套英文版資料，核心分為企業(yè)基本信息、Q1 體系文件、產(chǎn)品技術(shù)包、人員 / 設(shè)備 / 檢測(cè)證據(jù)、申請(qǐng)與繳費(fèi)憑證五類；服務(wù)類（如 API Q2/7-1）則替換為服務(wù)方案與過程記錄。???