嚴(yán)格的審核與監(jiān)督

申請階段：企業(yè)需提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告，API 會(huì)委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。

獲證后：API 會(huì)進(jìn)行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，若違規(guī)會(huì)暫?；虺蜂N認(rèn)證資格。

線上申請與繳費(fèi) ??

注冊 API myCerts 賬號(hào)，在線填寫申請表、簽署認(rèn)證協(xié)議，提交英文版質(zhì)量手冊、產(chǎn)品清單、生產(chǎn)地址、聯(lián)系人等資料；繳納申請費(fèi)、審核費(fèi)等（以 API 當(dāng)期報(bào)價(jià)為準(zhǔn)）。

申請?zhí)峤缓螅珹PI 會(huì)在約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審（質(zhì)量手冊與體系文件審核），期間需及時(shí)響應(yīng)修訂意見，直至文審?fù)ㄟ^。

常見卡點(diǎn)與應(yīng)對

文審反復(fù)退回：提前對標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點(diǎn)核查關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)記錄、追溯鏈、會(huì)標(biāo)使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)與過程控制，關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目留存目擊記錄，必要時(shí)委托 API 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢測。

提交與審核要點(diǎn)

語言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報(bào)告、證書需清晰可辨，編號(hào)，版本受控。

文審階段：API 總部在提交后約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審，重點(diǎn)核查質(zhì)量手冊是否覆蓋 Q1 條款、產(chǎn)品范圍是否明確、設(shè)計(jì)包是否完整；需及時(shí)響應(yīng)修訂意見，直至文審?fù)ㄟ^。

現(xiàn)場審核：審核員會(huì)驗(yàn)證體系運(yùn)行、產(chǎn)品一致性、記錄完整性、會(huì)標(biāo)使用控制；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)；不合格項(xiàng)（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗(yàn)證關(guān)閉。

持續(xù)監(jiān)督：獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄，包括內(nèi)審 / 管評、生產(chǎn) / 檢驗(yàn)記錄、會(huì)標(biāo)使用臺(tái)賬、設(shè)備校準(zhǔn) / 人員資質(zhì)更新等。