現(xiàn)場(chǎng)審核（會(huì)標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場(chǎng)；Q1/Q2 體系常分階段） ??

會(huì)標(biāo)認(rèn)證：API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，覆蓋 Q1 體系運(yùn)行、產(chǎn)品設(shè)計(jì) / 采購(gòu) / 生產(chǎn) / 檢驗(yàn) / 試驗(yàn)的一致性、記錄完整性、會(huì)標(biāo)使用控制等；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)。

Q1/Q2 體系認(rèn)證：通常分階段審核（Stage 1/2），Stage 1 確認(rèn)文件與范圍，Stage 2 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行與記錄，兩階段間隔不超過(guò) 6 個(gè)月；審核后出具不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）。

申請(qǐng) API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會(huì)標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為最常見(jiàn)組合）需按官方 myCerts 門(mén)戶(hù)提交全套英文版資料，核心分為企業(yè)基本信息、Q1 體系文件、產(chǎn)品技術(shù)包、人員 / 設(shè)備 / 檢測(cè)證據(jù)、申請(qǐng)與繳費(fèi)憑證五類(lèi)；服務(wù)類(lèi)（如 API Q2/7-1）則替換為服務(wù)方案與過(guò)程記錄。???

提交與審核要點(diǎn)

語(yǔ)言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報(bào)告、證書(shū)需清晰可辨，編號(hào)，版本受控。

文審階段：API 總部在提交后約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審，重點(diǎn)核查質(zhì)量手冊(cè)是否覆蓋 Q1 條款、產(chǎn)品范圍是否明確、設(shè)計(jì)包是否完整；需及時(shí)響應(yīng)修訂意見(jiàn)，直至文審?fù)ㄟ^(guò)。

現(xiàn)場(chǎng)審核：審核員會(huì)驗(yàn)證體系運(yùn)行、產(chǎn)品一致性、記錄完整性、會(huì)標(biāo)使用控制；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)；不合格項(xiàng)（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗(yàn)證關(guān)閉。

持續(xù)監(jiān)督：獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄，包括內(nèi)審 / 管評(píng)、生產(chǎn) / 檢驗(yàn)記錄、會(huì)標(biāo)使用臺(tái)賬、設(shè)備校準(zhǔn) / 人員資質(zhì)更新等。

行動(dòng)建議

如果你能提供具體認(rèn)證類(lèi)型（Q1 / 會(huì)標(biāo) / Q2 / 服務(wù) / 潤(rùn)滑油）、產(chǎn)品型號(hào) / 服務(wù)范圍、生產(chǎn) / 服務(wù)地址，我可以幫你定制一份 “可直接上傳的材料清單 + 命名規(guī)范 + 提交順序”，并標(biāo)注哪些是必傳、哪些是備查，幫你快速通過(guò)文審。??