標(biāo)準(zhǔn)的性
API 標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)專家、企業(yè)代表、監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同制定,更新頻率高,能緊跟行業(yè)技術(shù)發(fā)展和環(huán)保要求,被全球多數(shù)國(guó)家采納為行業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)。
API 認(rèn)證的申請(qǐng)流程
企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品 / 服務(wù),確定對(duì)應(yīng)的 API 標(biāo)準(zhǔn)(如生產(chǎn)套管選 API 5CT)。
建立并運(yùn)行符合 API Q1 要求的質(zhì)量體系(產(chǎn)品認(rèn)證前提)。
向 API 提交認(rèn)證申請(qǐng),繳納費(fèi)用,提交體系文件、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告等資料。
API 委派審核員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品一致性。
審核通過(guò)后,頒發(fā) API 認(rèn)證證書,企業(yè)可合法使用 API 會(huì)標(biāo)。
獲證后接受 API 的年度監(jiān)督審核,維持證書有效性。
現(xiàn)場(chǎng)審核(會(huì)標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場(chǎng);Q1/Q2 體系常分階段) ??
會(huì)標(biāo)認(rèn)證:API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核,覆蓋 Q1 體系運(yùn)行、產(chǎn)品設(shè)計(jì) / 采購(gòu) / 生產(chǎn) / 檢驗(yàn) / 試驗(yàn)的一致性、記錄完整性、會(huì)標(biāo)使用控制等;必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)。
Q1/Q2 體系認(rèn)證:通常分階段審核(Stage 1/2),Stage 1 確認(rèn)文件與范圍,Stage 2 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行與記錄,兩階段間隔不超過(guò) 6 個(gè)月;審核后出具不符合項(xiàng)報(bào)告(NCR)。
常見卡點(diǎn)與應(yīng)對(duì)
文審反復(fù)退回:提前對(duì)標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范,確保質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一,由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。
現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR:審核前開展模擬審核,重點(diǎn)核查關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)記錄、追溯鏈、會(huì)標(biāo)使用控制,提前關(guān)閉潛在問(wèn)題。
樣品復(fù)檢不合格:加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)與過(guò)程控制,關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目留存目擊記錄,必要時(shí)委托 API 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢測(cè)。

