整改與發(fā)證 ?

對 NCR 制定糾正 / 糾正措施并驗證關(guān)閉，提交英文版整改報告與證據(jù)至 API 總部；API 復(fù)核通過后頒發(fā)證書，授權(quán)使用 API 會標（認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品）。

若整改不通過，可能暫停申請或要求補充審核。

常見卡點與應(yīng)對

文審反復(fù)退回：提前對標 API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標準的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點核查關(guān)鍵工序、檢驗記錄、追溯鏈、會標使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強進貨檢驗與過程控制，關(guān)鍵試驗項目留存目擊記錄，必要時委托 API 認可的實驗室進行預(yù)檢測。

申請 API 認證（以 API Q1 體系 + 會標產(chǎn)品認證為最常見組合）需按官方 myCerts 門戶提交全套英文版資料，核心分為企業(yè)基本信息、Q1 體系文件、產(chǎn)品技術(shù)包、人員 / 設(shè)備 / 檢測證據(jù)、申請與繳費憑證五類；服務(wù)類（如 API Q2/7-1）則替換為服務(wù)方案與過程記錄。???

常見缺失與避坑建議

缺少 API Q1 英文版標準或產(chǎn)品規(guī)范，導(dǎo)致文件條款覆蓋不全；立即購買并受控發(fā)放。

設(shè)計包不完整（無設(shè)計驗證 / 確認報告、關(guān)鍵參數(shù)未明確）；按 API 公告 13 要求補全設(shè)計統(tǒng)包方案。

NDT 人員無證或證書過期、設(shè)備未校準；提前更新資質(zhì)與校準證書，建立臺賬。

記錄不連貫、追溯鏈斷裂；規(guī)范批次管理與流轉(zhuǎn)卡，確保采購→生產(chǎn)→檢驗→交付全程可追溯。

會標使用未受控；制定會標使用程序，認證范圍內(nèi)產(chǎn)品，標注證書號與有效期。