嚴格的審核與監(jiān)督

申請階段：企業(yè)需提交產(chǎn)品設計文件、測試報告，API 會委托第三方實驗室進行產(chǎn)品驗證。

獲證后：API 會進行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標準，若違規(guī)會暫?；虺蜂N認證資格。

API 認證（以 API Q1 體系 + 會標產(chǎn)品認證為例）采用 “定標→建體系→線上申請→文審→現(xiàn)場審核→整改→發(fā)證→持續(xù)監(jiān)督” 的閉環(huán)流程，官方通過 myCerts 門戶受理，全程以英文提交并遵循 API Q1 與對應產(chǎn)品規(guī)范，證書有效期通常 3 年，需年度監(jiān)督與換證審核

整改與發(fā)證 ?

對 NCR 制定糾正 / 糾正措施并驗證關閉，提交英文版整改報告與證據(jù)至 API 總部；API 復核通過后頒發(fā)證書，授權使用 API 會標（認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品）。

若整改不通過，可能暫停申請或要求補充審核。

常見卡點與應對

文審反復退回：提前對標 API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結構清晰、條款覆蓋完整、術語統(tǒng)一，由熟悉 API 標準的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點核查關鍵工序、檢驗記錄、追溯鏈、會標使用控制，提前關閉潛在問題。

樣品復檢不合格：加強進貨檢驗與過程控制，關鍵試驗項目留存目擊記錄，必要時委托 API 認可的實驗室進行預檢測。